スライド:逸脱調査とCAPA③
前回各領域で推定原因の調査をしました。その調査所見をもとに、「疑わしい原因」を絞り込んでいくのが今回のテーマです。今回はFDA-483事例を二つ紹介しています。いずれも逸脱調査の典型的な欠陥で、指摘頻度が高いものです。これらの事例は日 ...
OTC医薬品を米国に輸出している会社の方に
OTC医薬品もFDA査察の対象です。今後日本でもFDA査察が増加してくるのではないかと、個人的に感じています。長年OTC医薬品のFDA ...
スライド:逸脱調査とCAPA②
前回の問題は明確になりましたか? そうですね。試験結果は公定書の規格に合格しているものの、社内で決めた規格には不合格でした。これが問題です。
このバッチをどのように扱ったらよいか、考えてみてください。
その答え ...
スライド:逸脱調査とCAPA①
スライドに調査事例を示しました。
・分析結果が95.4%でした
・公定書の規格は90.0~110.0%です
・しかし社内規格は96.0%~104.0%です
これは何が問 ...
GMPのトレンドに思うこと
この原稿は、ある雑誌に掲載する予定でした。その後に予定していた計画のタイミングが合わなかったため、没にさせてもらいました。今あらためて執筆履歴を見てみると、構想に2、3日かけて、誕生日に1日がかりでまとめた粗々原稿でした。思い出として ...
FDAレベル2ガイダンス:試験用の試薬と溶液の有効期限
「試験室で使用する試薬や溶液の有効期限の決定」に関するFDAの方針が、CGMPのQ&Aのレベル2ガイダンスとして、2011年7月17日に掲載されました。その全文を文末に掲載します。要旨は、次の通りです。(“..)φ ...
Warning letter #320-13-015
5/6/13 Boehringer Ingelheim Pharma GMBH & Co
■2013/05/21 ホームページ掲載
web site
WL#:320−13−015
EUガイドライン要旨:添加剤のGMP適用に関するリスクアセスメント
“Guidelines on the Formalised Risk Assessment for Ascertaining the Appropriate Good Manufacturing Practice for Excipi ...
医薬品クライシスを読みました
つい最近「医薬品クライシス」佐藤健太郎著、新潮新書を読みました。私が手にしたのは9刷ですから、この手の本ではベストセラーかな? 2010年1月に初版が出ています。「2010年問題」に合わせて出版されたのでしょう。読む時期を逃しても面白 ...
EUGMP Ch.3:2013年7月改定予定の内容
EUGMPのChapter 3,5,6,8の改訂版が2013年1月17日に発表されました。発効予定が6ケ月後ですので、7月に施行されるものと思われます。もうすぐですね。まず、Chapter 3の改定内容を紹介します。
改定 ...