お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • 2026年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日

 

人材育成塾:セミナー日程

 

  国際レベルGMP監査員養成講座 2026案内書(講座案内書&募集要項)

国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表(2026年6-7月)

講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク


 

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製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

ブログ,教育訓練

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緊急事態宣言が全面的に解除になって、東京は3ステップで自粛解除の方向に進むようです。まだ決定的ではないですが、そして東京に居ていろいろな情報が入ってくると、少し心配なところはありますが、少なくともベクトル前方に向かっています。 ...

ブログ,仮想製薬工場,文書化

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リモート監査のSOPを、粗原ですが、今日仕上げました。少し詳しめに書いたら、1万字を超えてしまいました。SOPというより、参考書ですね。

書き上げたはいいですが、時すでに遅し。日本全国自粛解除モードで動いていますので、必要 ...

GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,文書化

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当所のリモート監査のSOPを作ろうと思って、とりかかりました。はじめは、3時間ぐらいでできるかなとと思っていましたが、書いているうちに、あれもこれもとなって、まだ完成していません。一応フレームワークは終了しているので、あとは気の向いた ...

GMP査察,ブログ,文書化

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今週も目新しいFDAのWarning letterはありませんでした。

さて今日は、午前中リモート環境づくりの機器やシステムの勉強と調査をしています。この硬い頭では、若い人のようにIT情報を素早く吸収できません。カタカナ用 ...

ブログ

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文字だけでは覚えられないのです。GMPならまだ何とか、文字だけで頭の中に入ってくるのですが、電子系はさっぱりです。

人生の半分以上をコンピュータと付き合っていても、メカはわかりません。興味もないので、分厚い取扱説明書も読む ...

ブログ,仮想製薬工場,文書化

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(笑)数えてみたら、グレーっぽいゴールデンウィーク(ゆっくり仕事ができるという意味では「ゴールデン」と言ってもいいかな)中に、6つのセミナー資料を作成しなければならなかった。90%完成(後は最終校閲)したのが5つで、1つ残ってしまった ...

ブログ,教育訓練

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私は「売れプロ第7期生」のOBです。

「売れプロ」は、この世界ではとても有名な青木先生が「売れる講師・コンサルになるための秘訣」を教えてくれる10ヶ月間の養成講座です。

「今更なぜそんな講座を聞くの?」と思われ ...

GMP査察,ブログ,仮想製薬工場

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個人的な意見です。リモート監査をプライオリティにしないこと。

今の社会環境から、リモート監査の必然性が出てくるでしょう。そして、インターネットやオンライン会議の機材の充実から、これは便利だ!ということになるでしょう。

GMP査察,ブログ,仮想製薬工場

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寝起きに、どういうわけか、リモート監査の手順書くぞいと頭をよぎった。というか、先に現地監査とリモート監査の「◎○☓マトリクス表」が閃いた。ので、「手順書くぞい」になって、メモに書き留めた。そしたら、目が覚めてしまった。しかたなく半分起 ...

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サポーター西山経営研究所

「GMPを勉強しようサロン」を作りたいな。今悩んでいる人のために。GMPわかんないよね。一人で声あげてて苦しいよね。孤独だよね。自分が間違ってるかもしれないよね。でも教えてくれる人いないよね。

いい仕事をしよう。好きな仕事 ...