お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
ウェビナーの案内書を作成しました
■補講ウェビナー：「品質監督（QA監督）の方法」
“Quality Oversight”は日本語で「品質監督」と訳され、以前から一部の企業で注目されていました。海外企業の推奨や自ら必要性を感じながら ...
ウェビナーを2テーマ実施します。
外出できない状況が続いています。在宅で作業をされていらっしゃる皆さんも、慣れない仕事環境で大変だろうなと想像しています。このように思っていましたが、慣れてくるもんですね。適応力ってすごいですね。
今一番慣れたいのは、ウェブ ...
今週のWarning letter
今週のWarning letterは、COVID-19関連が多かったです。FDA査察官は海外に出られないので、医薬品関係のめぼしいWarning letterは有りませんでした。新型コロナに関連するビジネスと医療機器が目立ちました。
外部環境の不確実性を鑑み本年の人材育成塾はオンラインウェビナーで実施します
人材育成、トレーニングは “Face to Face” が最も良いと思います。しかし、外部環境がそれを許さない状況です。まだまだ不確実なところがあるため、先を見通せません。
この１週間、いろいろ考え ...
西山経営研究所のオンラインウェビナーを視聴する可能性がある方への参考情報
オンラインウェビナーの予行演習に参加された皆様にアンケートをお送りしました。その結果をまとめて、返信させていただきました。
今後オンラインウェビナーを視聴される方々の参考になればと考え、その内容を貼り付けました。これからウ ...
リモート監査
「リモート監査」の記事が、Pharmaceutical onlineに出ていました。どんな方法かというと、ビデオ会議とファイル共有システムによって、文書を見ながらインタビューするスタイルです。
リモート監査は、過去に遵守の ...
オンラインウェビナーの予行演習
来週実施する「グローバルGMP講座１月コース」の参加者様に向けて、オンラインウェビナーの予行演習を行いました。
やっとここまで漕ぎ着けました。疲れた後のビールは美味しいですね。今日は奮発して、大山のクラフトビールと新鮮な竹 ...
FDA Warning letter (320-20-27)：OTC(ブルガリア）：品質部門の責任と手順に注目してみました
今回の対象会社は、ブルガリアのOTC製造施設です。
今回は、品質部門の責任と手順に関する要件の一部に注目しました。
指摘は、１）出荷判定試験； ２）コンポーネントの確認試験； ３）品質部門； ４）安定性プログ ...
新コロ対策で仕切り直しかも
新型コロナウイルス（新コロと呼び捨ててます）対策で緊急事態宣言が発令されます。私の所属している東京都診断士協会からは、昨日次のような方針３が送付されてきました。
「政府の緊急事態宣言の発令準備表明に伴い、宣言の期間中は、協 ...
培養時間が超過したらどうする？
３．５日間培養を６日間培養してしまったら、どうすればよいのか？
最近の微生物のメーリングリストで、「突然のシャットダウンで培養のタイミングが１～２日長くなってしまったがどうしよう」みたいな投書がありました。このケースではシ ...