今週のWarning letterなんですが、

海外査察（CDER発信）では、先週出された２通のWarning letter（320-21-07と320-21-09）の間の番号320-21-08が掲示されました（ニコッ）。 ...

私は毎日かなり多くのメール（メーリングリスト発信）を受け取っています。数を数えたことはないのですが、夜中に着信するメールだけで30～40通はあると思います。

…今、数を数えてみました(“..)φ

世界的なコロナ禍においても、CDER管轄（米国外）Warning letterだけでも50近く発行されています。2000年前（(・.・;)：西暦2000前すなわち1990年代です。）の厳しさに戻ってきた感があります。

ちな ...

今日のサロンは、品質文化醸成のための役立つ周辺情報の最終回（第6回）です。

色々お話する予定ですが、まとめるとこんな感じです。

教育訓練担当者の方など、教えることにご興味をお持ちの方は、ネタ本「オトナ相手の教え ...

FDA査察が再開されたら、このガイダンスに記述されたことはレビューされる可能性が高いと個人的に感じました。そのため、皆さんに注目していただきたく、紹介します。

新しく発行された以下のガイダンスは、即施行されます。

パートナーのジョン・リー氏から最新版の”FDATrends”のプロモーションビデオが届きました。ホームページに貼っておきましたので、ご覧ください。

18分のビデオなので、見ごたえありますね。この完全 ...

西山経営研究所の人材育成講座（グローバルGMPとGMP監査員）の卒業生を対象に開いているサロン「広場」は、今日が１５回めになります。おかげさまで、サロンは続けられそうな気がします。

前々回（品質文化と組織風土）と今回（チェ ...

FDAは、2020年8月18日にバイオサンプルの保管要件を改訂する最終ガイダンスを発行しました。今まで必要な保管量は完全な試験の5倍でしたが、今回の最終ガイダンスで単回投与の医薬品では30ユニット、複数回投与の医薬品では3ユニットに削 ...

FDA査察に関するガイダンスが8月19日に発表されました。

要点は、以下のとおりです。

ウイルスパンデミック時の国内外の査察に関する最終ガイダンスです。 FDAは、7月20日に「ミッションクリティカル」な医薬品 ...

毎日暑いですね！

今日はこれからGMP監査員養成講座のウェビナーがあります。そして、Macbook Proのデビューの日です。

ウェビナーを始めるにあたってWindowsのMSIというクリエーター用のPCを購入 ...