今年最後のFDAのWarning letterが掲載されました（４通）
今回は、製剤に対する警告書が３通、APIに対する警告書が１通掲載されました。
APIはドイツの会社で、OOS調査と試験手順の２項目が指摘されています。
製剤は韓国の会社が２社、米国の会社が１社です。
韓国の会社は、いずれもOTC医薬品製造業者でした。
１社は、品質管理部門（QCU）の責任と手順に関すること、即ち適切なQAシステムがないこと；包材と表示材料の受入検査に関する手順書なしに合格判定して製造で使用していた、即ち包装材料、表示材料の取扱手順が不備だったことの２項目を指摘されています。
もう１社は、クリーム剤の粘度試験がOOSになって、その後の２回の再試験もOOSだったが、フォローアップ調査をしなかったこと；３種類の容器と１種類のチューブのOTCを出荷しているが、安定性試験に供したOTCの容器は１種類だったこと；プロセスバリデーションを実施せず、工程管理のモニタリングに関する計画がかけていたことの３項目が指摘されています。
FDAは、OTC医薬品のCGMP査察もルーチンに行っていますので、米国にOTC医薬品を販売しているところでは、CGMP遵守の確認をしておかれるとよいかもしれません。
また、米国の会社は錠剤の再包装業者で、再包装による容器変更後の安定性のデータが無かったことの他、適切な品質管理部門（QCU）が確立されていないこと；不正表示があり、包材とラベリングの取扱手順が不備であったこと；苦情処理が不適切であること；出荷配送システムが不適切で、オリジナルの製造業者のロットと再包装後のロットのトレーサビリティがとれなかったことが指摘されています。
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WL＃： 320-18-12
日付： 2017年12月4日
発行オフィス：CDER
対象会社： Fresenius Kabi AG（ドイツ）
対象品：API
査察期間：2017年5月15日～5月24日
回答受理日：2017年6月15日
CGMP違反：２項目
掲載サイト：
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm589941.htm
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WL＃： 320-18-15
日付： 2017年12月13日
発行オフィス： CDER
対象会社： Amaros Co., Ltd.（韓国）
対象品： 製剤（OTC）
査察期間：2017年5月8日～12日
回答受理日：2017年5月26日
CGMP違反：２項目
掲載サイト：
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm590011.htm
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WL＃： 320-18-16
日付：2017年12月13日
発行オフィス： CDER
対象会社：AN Co. Ltd（韓国）
対象品： クリーム剤（OTC）
査察期間：2017年5月29日～30日
回答受理日：2017年6月19日
CGMP違反：３項目
掲載サイト：
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm590188.htm
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WL＃： CMS 535005
日付： 2017年12月19日
発行オフィス：New Jersey District Office
対象会社： Truxton、Inc.（アメリカ）
対象品：経口固形剤（再包装と再表示）
査察期間：2017年4月17日～6月1日
回答受理日：2017年6月14日
CGMP違反：５項目
掲載サイト：
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm590035.htm
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