FDA warning letter (320-18-03)カナダの医薬品製造施設

2017年11月3日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今週は、３通の警告書（インドのOTC外用薬：データインテグリティ、デトロイトの契約試験施設：OTCの微生物試験、カナダの最終医薬品）が発行されていますが、その中でカナダの製剤製造施設を紹介します。

指摘事項は品質管理部門（QCU）に関してですが、輸入警告を受けている供給業者から原料を購入しており、さらに供給業者の評価を適切に行なっていなかったことが追記されています。

WL＃： 320-18-03
日付： 2017年10月20日
発行オフィス： CDER
対象会社： Aztex Enterprises Ltd.
対象品：最終医薬品
査察期間：2017年6月12日～6月13日
回答受理日：2017年7月12日
CGMP違反：１項目
掲載サイト：

＜指摘事項の解説＞

貴社は、正式な品質管理部門（QCU）を確立していず、その責任を記述した手順書を持っていなかった。さらに、米国に出荷するOTC医薬品の表示作業および苦情処理の手順書を作成していなかった。また、供給業者を適切に適格性評価するための手順書を作成していなかった。

FDA Import Alert 66-40が出されている製造業者から原料を購入した。

この会社の供給業者リストに、FDA Import Alert 66-40を出された製造業者が入っていました。この製造業者が製造した医薬は、米国に入れることができません。その製造業者から購入した原料を使用した製品は、法の下で「不適医薬品Adultrated」となります。