FDA Warning letter（320-17-52）韓国のクリーム製剤
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のクリーム剤製造施設です。出荷判定試験、微生物限度試験、プロセスバリデーション、原料（グリセリン）の試験に関する指摘を受けています。
WL＃： 320-17-52
日付： 2017年9月22日
発行オフィス： CDER
対象会社：Dasan E&T Co., Ltd.（韓国）
対象品： クリーム剤
査察期間： 2017年1月23～26日
回答受理日：2017年2月16日
CGMP違反：４項目
掲載サイト：
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm577650.htm
＜指摘事項の解説＞
今回は、リストの1番目について紹介します。
1. 貴社は、医薬品の各バッチの出荷判定前に、有効成分の同一性と力価を含む医薬品の規格を満たすことを、適切な試験で決定しなかった(21 CFR 211.165(a))。
(b)(4)クリーム（ロット(b)(4)）を含む(b)(4)医薬品を、(b)(4)の確立されたレベルの適合性を試験せずに、出荷判定した。
貴社は、「最終製品の試験で、成分と(b)(4)の含量を試験する」と回答した。また、貴社の手順を示した。
貴社が示した手順は、試験の特性や方法の完全なリストなど、具体的な記述が不足しているため、不適切である。
この警告書への回答として、以下を提示しなさい：
- 出荷判定前に実施する医薬品の各バッチの分析に使用する品質管理試験法と規格。化学的および微生物的品質特性を含む。
- 安定性プログラムの一部として現在使用しているすべての品質管理試験と規格（化学的、微生物学的）のリスト。
- 米国に出荷された有効期限内の全ての医薬品における、有効成分と(b)(4)含量を同一性と力価を決定するために行う、参考品の試験の実施計画とスケジュール。 もしその試験で品質不良の医薬品が明らかになった場合、顧客への通知や製品の回収など、貴社の提案する是正処置を示しなさい。