EMAのNon-compliance Report（再包装）-DK H 00083517
このNon-Compliance Reportは、デンマーク当局から発行されました（発行日2016年12月13日Report No : DK H 00083517）。対象の会社はデンマークの”EuroPharma.DK ApS”で、医薬品再包装に関する指摘です。
2016年12月13日の直近の査察で、再包装行為がGMPを遵守していませんでした。非遵守領域は、情報の隠蔽、故意に査察を避ける行為、有効期限の改ざん、現地監査をせずに受託会社を使用したことなどです。
これによって、製造承認の一部を停止し、再包装を目的としたEU市場からの医薬品の購入を含む、製造活動が実施できなくなりました。
違反全体のデータはありません。
Report＃：DK H 00083517
発行オフィス：デンマーク当局
対象会社：EuroPharma.DK ApS（デンマーク）
対象品：医薬品の再包装作業
査察日：2016年12月13日
GMP違反：NA
非遵守の内容：
情報の隠蔽、故意に査察を避ける行為、有効期限の改ざん、現地監査をせずに受託会社を使用したこと。