FDAのWarning letterが4通発行されました（今年最後の書き込み）
今年最後の書き込みになります。FDAのWarning letterが4通も発行されました。以下の情報とアドレスをご参照下さい。今回は、指摘事項の解説を付けていません。
ざっと読んだ所、清浄区域の管理、環境モニタリング、スモークテスト、クリーニングバリデーション、安定性試験、OOS調査などの指摘はありますが、データインテグリティの欠陥に関する指摘事項はありませんでした。ちょっとホッとします。
OOLという言葉ご存知ですか？このWarning letterに出てきました。例えば。環境モニタリングや水のモニタリングの設定値は、この値を逸脱するとロットが不合格になると言うものではありません。ですから、OOSとは言いませんね。FDAは、OOLという言葉を使っているようです。
OOLは、"Out Of Limit"の略です。すなわち、「限度外」の結果ということになります。モニタリングの結果は、OOSとか逸脱とか、できれば使いたくないですよね。そんな時に、「OOL」を使ってみてはいかがですか？
対象会社は、ブラジルの無菌製剤製造施設です。
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WL＃：320-17-10
日付：December 8, 2016
発行オフィス：CDER
対象会社：Antibioticos do Brasil
対象品：無菌製剤
査察期間：April 18 to 27, 2016
回答受理日：May 18, 2016
CGMP違反：3項目
掲載サイト： http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm534320.htm
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対象会社は、スペインのOTC製造施設です。
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WL＃： 320-17-11
日付：December 15, 2016
発行オフィス： CDER
対象会社：Natura Bisse International S.A.
対象品：OTC
査察期間：January 25 to 29, 2016
回答受理日：February 19, 2016
CGMP違反：3項目
掲載サイト：http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm534309.htm
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対象会社は、カナダの非無菌製剤の製造施設です。
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WL＃：320-17-12
日付：December 15, 2016
発行オフィス：CDER
対象会社：Intega Skin Sciences, Inc.
対象品：非無菌製剤
査察期間：May 24 to 27, 2016
回答受理日：June 20, 2016
CGMP違反：5項目
掲載サイト：http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm534336.htm
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対象会社は、アメリカの無菌製剤の製造施設です。
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WL＃：CMS # 489281
日付：December 15, 2016
発行オフィス：New England District Office
対象会社：Aplicare, Inc.
対象品：無菌製剤（ポビドンヨード製剤）
査察期間：December 14, 2015 〜 January 15, 2016
回答受理日：February 8, 2016
CGMP違反：4項目
掲載サイト：http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm533993.htm
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