GMPを勉強しよう-56-PIC/S GMPデータインテグリティドラフト-201608
矢継ぎ早とはこのことですね。
FDAのドラフトガイダンスが4月に、MHRAのドラフトガイダンスが7月に、そしてとうとうPIC/Sのドラフトガイダンスが8月10日に発行されました。
昨年5月のWHOガイダンスを含めて、「データインテグリティ」のガイダンスは出揃った感があります。
PIC/Sのドラフトガイダンスは、正確には"Good Practices for Data Management and Integrity in regulated GMP/GDP environments"すなわち、「GMP/GDP環境におけるデータマネジメントおよびデータインテグリティの優良な実践」に関するドラフトガイダンスです。
文書番号は、"PIC/S PI 041-1″ です。来年2月末までコメント受け付けていますので、最終になるのはその後のことだと思います。
日本にとっては、劇的な環境変化と言っていいと思います。
このドラフトガイダンスは、14章で構成されています。大雑把には、データガバナンス、品質文化など組織の影響、データインテグリティの一般原則、紙ベースのデータインテグリティ、コンピュータ化システムのデータインテグリティ、アウトソーシング、データインテグリティに対する規制措置、データインテグリティの欠陥の改善が、主要な内容です。
ほぼMHRAに近いものと言えますが、41頁のドラフトガイダンスの中で、紙ベースのデータインテグリティに10頁が割かれています。
12 データインテグリティの欠陥の改善の章には、このような記載もあります。
“An assessment of the extent of data integrity deficiencies at the facility. Identify omissions, alterations, deletions, record destruction, non- contemporaneous record completion, and other deficiencies;"
10.2 ルーティンな文書の確認のセクションでは、このような記載があります。
“The supply chain relies upon the use of documentation and data passed from one organisation to another. It is often not practical for the contract giver to review all raw data relating to reported results. Emphasis should be placed upon robust supplier and contractor qualification, using the principles of quality risk management."
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