EU-Non-Compliance Report(16MPP005NCS)-製造所の情報、文書管理、バリデーション（プロセス、クリーニング）-フランス当局
このNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました（発行日2016年3月24日Report No : 16MPP005NCS）。対象の会社は、インドの医薬品製造業者です。
2016年2月12日の直近の査察で、APIがGMPを遵守していなかった。非遵守領域は、製造工程（合成）、最終ステップ（篩過、充てん、包装）、品質管理試験です。
違反は全体で24件、うち１件がクリティカルで、２件がメジャーです。
ホームページ掲載情報
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Report＃：16MPP005NCS
掲載日：2016年3月24日
発行オフィス：
対象会社：Anuh Pharma LTD（インド）
対象品： API
査察日：2016年2月12日
GMP違反：Critical：１項目 Major：２項目 Other：21項目
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非遵守の内容：
全体で24件の欠陥が観察された。そのうち、クリティカルが1件、メジャーが2件だった。
（クリティカル１）：そのサイト（(“..)φ：当該施設）で微粉化されただけで、欧州に輸出または欧州に輸出している流通業者に販売された原薬の、オリジナルの製造業者に関する情報（すなわち、製造業者名、元のバッチ番号、COA）を、原薬のユーザーに提出しなかった。
以下の原薬は、他所で微粉化された（その会社からの情報によると-漏れがあるかもしれない）：Azithromycin, Chloramphenicol, Chloramphenicol Palmitate, Ciprofloxacin HCl, Clarithromycin, Piperaquine phosphate, Roxithromycin and Sulfadoxine.
さらにアジスロマイシンは、EU-GMPに準拠していない会社(NCF/010/RO, Hebei Dongfeng Pharmaceutical Co., Ltd, China：中国の会社)が微粉化して、製造業者名「Anuh Pharma（当該会社）」で欧州に直接輸出されていた。
（メジャー１）：文書管理に欠陥があった。いくつかの文書は、壁の反対側の瓦礫から見つかった。これらの文書の中には、原薬（とりわけ、Azithromycin, Chloramphenicol, Chloramphenicol Palmitate, Roxithromycin, Ciprofloxacin HCl）の保管しておかなければならないオリジナルのバッチ再包装記録や2013年からの多くの購買記録が含まれていた。
（メジャー２）：プロセスバリデーションに欠陥があった。微粉化したバッチのブレンドに関するバリデーションデータがない。微粉化に使用した一台の「エアージェットミル」に関して、クリーニングバリデーションをしていなかった。回収溶剤（酢酸エチル）の試験を減数するためのサポートデータがなかった。
追加コメントとして、この会社全体に対して、品質システムの重大な不適合が明らかとなったと言っています。さらに、製造活動の透明性が欠けており、原薬の全てのバッチが規格どおりに製造されたことを保証できない賭しています。そして、このサイトで製造された原薬すべてにリスクがあると考えています。
(“..)φ：ということで、当該品目以外のものも懸念材料になっています。