FDAのWarning letter（＃：2016-DAL-WL-12）-クリーニング手順
前回に続き、クリーニング手順の具体的な指摘内容を見ていきましょう。
クリーニング手順：
貴社のクリーニングと消毒方法が適切であること、または日焼け止めと抗真菌製品を含む局所剤の製造に使用された非専用装置を保証していない。釜、容器、移送用ポンプのクリーニングと消毒手順は詳細な手順が欠けていた。これは、ある添加剤と活性成分は装置のクリーニングを難しくしており、結果として製品間の交叉汚染につながる点で、貴社のプロダクトミックスに特に重要である。
局所剤を充てんするために使用する●の製造装置には、クリーニング手順が作成されていなかった。例えば、●は●ニキビ治療薬のロット●の充てんに使用した。（(“..)φ伏せ字だらけや～）チャージ1で述べたように、ロット●は微生物試験が不合格だった。
FDA-483の回答では、貴社は更新したマスタークリーニングバリデーションプランを提出した。貴社は、手順の更新にマトリクスアプローチを用いた。しかし、貴社の新計画の適切性、または不適切に洗浄された装置ですでに製造した製品に対する計画の効果を評価するには、不十分な記述であった。
この警告書の回答で、クリーニングバリデーション計画の記述を提出してください。そこには、次のことを含める：
-クリーニング剤の濃度
-クリーニング前のホールドタイム
-装置の分解の指図
-クリーニングの頻度
-リンス時間
-水温
-マスタークリーニングバリデーションプランを完了する時間枠
-是正処置およびクリーニングバリデーション活動を完了する前に、貴社が製造と出荷を継続している医薬品の品質を保証するための暫定的な計画の概要