FDAのWarning letterが1通掲載されました。（2016年１月19日）
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◆FDA Warning letter
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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2016/01/191 ホームページ掲載）今回の対象会社は、香港の製剤工場です。
この会社は、FDA-483 の回答書を提出していないようです。こういう会社もあるのですね。
＜原文＞
Please note that we have not received a response from your firm for corrective actions to the violations identified during the inspection.
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Absent a response from your firm, we do not have sufficient details or supporting evidence to demonstrate that you have taken any corrective actions. As a result, your firm was placed on Import Alert 66-40 on December 3, 2015.
FDAとの応答がないので、FDA査察官からみた指摘事項だけです。ほぼGMPを実践していない状況で、あまり参考にはならないように思います。
■2016/1/19： ホームページ掲載
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WL＃： 320-16-03
日付： December 15, 2015
発行オフィス： CDER
対象会社： Chan Yat Hing Medicine Factory
対象品： 製剤
査察期間：2015年7月６日～８日
回答受理日：NA
CGMP違反：６項目
掲載サイト：
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2015/ucm481851.htm
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この指摘内容から学べるものはなさそうですので、内容についてはスキップします。