Warning letterが３通掲載されました（2014/06/17 ホームページ掲載）
今週は医薬品GMPに関するWarning letterが３通掲載されました。（2014/06/17 ホームページ掲載）
米国の調剤薬局、中国のAPIメーカー、インドのAPIメーカーの査察結果です。最後のインドの会社は、カナダの会社の子会社のようです。査察した工場はインドの「Apotex Pharmachem India Pvt Ltd.」ですが、Warning letterの宛先はカナダの「Apotex, Inc.」です。親会社のCOO宛てに発行され、インドの子会社の責任者にはCC:で発信されています。
Warning letterの本文は、以下の情報をご参照ください。
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WL＃：2014-DAL-WL-08
日付：June 6, 2014
発行オフィス：Dallas District Director
対象会社：Sunnymede Pharmacy,lnc. dba Lee and Company and Lee Pharmacy（米国の会社）
対象品：無菌医薬品
査察期間：2013年2月19～21日
CGMP違反：3項目
掲載サイト：http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2014/ucm400665.htm
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調剤薬局の査察でおきまりの、指摘事項がリストされています。
・患者個人を特定した有効な処方箋を受け取っていない。
・無菌医薬品の製造に、患者にリスクを与えるような重大な欠陥が見られた。
たとえば、フードが無菌医薬品の製造区域の清浄度（ISO 5）を達成することを調査していない。従って、重大な汚染リスクを呈する環境で製品が製造されていた。
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WL＃：320-14-09
日付：June 10, 2014
発行オフィス：CDER
対象会社：Tianjin Zhongan Pharmaceutical Co., Ltd. （中国の会社）
対象品：API
査察期間：2013年9月23～27日
CGMP違反：3項目
掲載サイト：http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2014/ucm400853.htm
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WL＃：320-14-11
日付：June 16, 2014
発行オフィス：CDER
対象会社：Apotex Pharmachem India Pvt Ltd. （インドの会社）
対象品：API
査察期間：2014年1月27～31日
CGMP違反：4項目
掲載サイト：http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2014/ucm401451.htm
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査察した工場は、インドの「Apotex Pharmachem India Pvt Ltd.」ですが、Warning letterの宛先はカナダの「Apotex, Inc.」です。親会社のCOO宛てに発行され、インドの子会社の責任者にはCC:で発信されています。
＊Warning letterの指摘事項の解説・解釈は、メールマガジン「GMP情報ダイジェストver.2」で紹介します。