今週のWarning letter 13/12/05

2013年12月5日

今週は Warning letterが１通発行されました。インドの会社で錠剤、カプセル剤等の非無菌製剤が対象です。

試験室のHPLC分析、コンピュータシステムセキュリティ、バッチ記録の記載、安定性試験に関する５項目がリストされています。

原文は次のアドレスからダウンロードできます。

http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm376913.htm