今週のWarning letter 13/09/24
今週はWarning letterが３通掲載されました。インドの会社が2社、1社は原薬、1社は無菌製剤です。残りの会社は、プエルトリコの工場ですが、Warning letterのあて先はドイツの親会社のCEOで、CCとしてアメリカの子会社またはアメリカ法人の社長と工場長宛てです。
内容の解釈は、断続的に動画で投稿していきたいと思います。
第1回目は、以下のYouTubeのサイトをご覧ください。
Warning letterの本文は、以下の情報をご参照ください。
■2013/09/24 ホームページ掲載
web site http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm369409.htm
WL＃：320-13-22
Date：July 30, 2013
Company：Aarti Drug Limited
Office：CDER
◆ API（海外：インドの会社）
2012年10月25～30日、11月1～5日の査察。
年月日付で回答受理。
CGMP違反4項目
■2013/09/24 ホームページ掲載
web site http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm369175.htm
WL＃：13-SJN-WL-05
Date：August 16, 2013
Company：Fenwal, a Fresenius-Kabi Company
Office：San Juan District
◆ （海外：ドイツの会社）ドイツの会社の社長宛てですが、査察を受けたのはプエルトリコの工場です。この工場の管轄なのかもしれませんが、イリノイ州のFenwal International, Inc.の社長・CEOとプエルトリコの工場長にCCでWarning letterが発信されています。
2013年4月9～23日の査察。
年月日付で回答受理。
CGMP違反5項目
■2013/09/24 ホームページ掲載
web site http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm369407.htm
WL＃：320-13-26
Date：September 9, 2013
Company：Agila Specialties Private Limited
Office：CDER
◆ 注射剤（海外：インドの会社）
2013年6月17～27日の査察。
2013年7月18日付で回答受理。
CGMP違反7項目