FDAガイダンス要旨：査察妨害行為に関するドラフトガイダンス　20130712 （その2）

2013年7月22日

ドラフトガイダンス

Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection, July 12 2013

1.　はじめに

• Ÿ  次の行為は医薬品の不適と考える。(“..)φ；英文で正確に理解したい- Section 707 of FDASIA adds 501(j) to the Food, 17 Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) to deem adulterated a drug that “has been manufactured, 18 processed, packed, or held in any factory, warehouse, or establishment and the owner, operator, 19 or agent of such factory, warehouse, or establishment delays, denies, or limits an inspection, or 20 refuses to permit entry or inspection.”

• Ÿ   このガイダンスは次のことを定義している。(“..)φ；英文で正確に理解したい-This draft 24 guidance defines the types of actions, inaction, and circumstances that the FDA considers to 25 constitute delaying, denying, or limiting inspection, or refusing to permit entry or inspection for 26 the purposes of section 501(j).
• Ÿ   このガイダンスは、FDAが遭遇する代表的な状況を示したもので、査察妨害行為の完全なリストではない。
• Ÿ   この4用語（delay, deny, limit, refuse）は必ずしも互いに排他的とは考えていない。(“..)φ；mutually exclusiveはダブらずにすみ分けていることなので、文意はこの行為がオーバーラップすることもあるとFDAは解釈している。そのため、文中の例は一つ以上の行為に当たるかもしれない。
• Ÿ   本文中の「施設：facility」という用語は、施設内の建物、製造所、倉庫（establishments, factories, and warehouses）などすべてを含んでいる。

 

2.　背景

パラグラフ1（42～52）

• Ÿ   FDA査察は、施設がFDAの施行する法規を遵守していることを評価する行為である。
• Ÿ   FDAは査察の前に、または査察の代わりに、妥当な時間枠で、妥当な制限のもとで、妥当な方法で、記録や情報をリクエストすることを法で許されている。

パラグラフ2（54～60）

• Ÿ   入場や査察の拒否、記録の閲覧やコピーの拒否は、その責任者に対して刑罰が科せられる違法行為である。
• Ÿ   新たに追加されたセクション501(j)は、そのような医薬品を不適合品（adulterated）とみなす。