FDAガイダンス要旨：ANDAの原薬と製品の安定性試験
Guidance for Industry ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Product
June 2013
ICHの安定性ガイダンスは新規医薬/医薬品のためのものですが、FDAはANDAにも適用されるべき提案と考えています。Office of Generic Drugs(OGD)は今まで、ICHが提案する長期室温条件の安定性調査（すなわち、25±2℃,60±5% RH）を受け入れるという業界へのレター（1995）しか発行していませんでした。他のガイダンスもあるため、ANDAの安定性試験についてこの提案のみでは不十分と思われ、以下についてガイダンスを発行することになりました。
OGDは、ICHの安定性のガイダンスはANDAの申請にも適用できる提案であると信じている。
ICHの安定性の提案に従う場合、申請者は以下の点を留意すること。
1. パイロットスケールのバッチ3バッチ、または2バッチと小スケールバッチ1バッチの申請データ。パイロットスケールのバッチサイズがICHの提案通りでない場合、正当性を提示すること。
2. 申請時に、加速試験と長期試験の6か月のデータを提出すること。FDAは、使用可能期間をサポートするために、中間条件の利用に関してICHガイドラインに従うことを提案する。
3. 必要に応じて原薬の複数ロットを用いること。
4. 商業プロセスを代表する原則を用いて、医薬品を製造および包装すること。
5. 完全な包装をした初期バッチを提供すること。
6. ICH Q1Dにもとづいてブラケティングとマトリキシングを計画する場合、初期の3バッチの医薬品を用いること。
7. ICH Q1E Appendix A に従って、統計分析データを提示すること。
上記の提案を選択しない申請者は、安定性を証明するためにANDAの申請で行おうとしている方法の正当性をFDAに提示すること。