製品品質の照査（PQR）と製品年次照査（PAR）のモヤモヤ
GMP省令で「製品品質の照査」が要求されています。おそらく、PIC/S GMPに合わせるためのものだと思います。
PIC/S GMPでは、Part Iで製剤の"Product Quality Review"が、Part IIで原薬の"Product Quality Review"が要件となっています。私はこれを「製品品質照査」と訳していました。
果たして「製品品質照査」＝「製品品質の照査」なのだろうか、それとも同じ用語にせず区別したほうがよいのか迷っています。基本的に用語はどうでもいいのですが、背景は区別しておく必要があるというのが持論です。ですから、今のところ（はっきりするまでは）「PIC/S GMPの」とか「省令の」というように冠（かんむり）をつけて、区別することにします。
このPIC/S GMPの”PQR”とFDAの”PAR(Product Annual Review)”は、はっきり別物です。しかし、中にはPQRとPARで「モヤモヤ」が解消できない方もいるかな（？）。
そこで、今週のサロンは「PQRとPAR」のもやもや解消のためのお話をしたいと思います。時間があれば、省令の「製品品質の照査」についても付け加えたいと思います。
私のサロンは、グローバルGMP講座またはGMP監査員講座の卒業生の皆さん限定のオンラインミーティングです。
今回は、公開ミーティングにする予定です。卒業生ではない方でも、モヤモヤサれている方はご連絡ください。サロン入室用のパスコードとURLをお知らせします。
開催日：2022年1月26日（水） 午後5時15分開場でう約1時間の予定です。