今日のテーマ：製品品質照査の実施期限の決め方

2024年7月3日

製品品質の照査はいつまでに実施するのか

普通は決まっていない　明言されていない　GMP要件に直接書かれていない

指摘事項を参考にすると判断できそうな感じだが…　

国によって方針や期待が違うので　国間を亘ってある国の期待を適用しないように

MHRAは6ヶ月以内だと思う？　3ヶ月以内だと思う？　ちなみにGMP欠陥の指摘事項は2016年に公表されたもので　当時はまだEU GMPをリードしてきた国だった