バルク製品を最終包装する場合、バルク製品の受入試験は
FDAのCGMPに関連して、「再包装業者にバルク医薬品を送った場合、再包装業者はそのバルク医薬品の受入試験をする必要があるか？」という質問を受けたことがあります。
すなわち、バルク医薬品を製造して、バルク容器に入れて他の製造所に送り、そこで最終製品にするときに、送り先の製造所でバルク医薬品の受入試験をする必要があるか？ということです。
すでに送る側が医薬品を試験を実施して、出荷判定しているわけですから、合格品をもう一度受取側でも試験するのは不合理かなと思うわけです。
FDAのCGMPではコンプライアンスポリシーのセクション430.200″Repacking of Drug Products – Testing/Examination under CGMPs"にその方針が書かれています。これは、FDAの地区オフィスに常備されている内部文書です。
この質問の回答は「以下の３条件を満たすことができれば、受入試験をする必要はありません」です。
１）については、現在ではGDPを遵守することでサプライチェーンを保証することができると思います。リスクアセスメントも必要かな？
１）入荷した最終投与剤形のバルク容器を受け取って、ダメージがない完全な状態で受取り、受け取ったことを適切にラベル貼付して、受取前に不適切な「保管や輸送条件」があったことを疑う理由がないこと〔不適切な保管や輸送条件が無いこと〕。
２）再包装の作業は、入ってきた医薬品の特性が変化しないことを保証できる条件の下で実施されること。
３）再包装の容器は、医薬品の特性と使用について、入ってきたバルク容器のラベル表示と実質的に同じ表示( 識別、含量、使用方法など) をすること。
このセクションのURLは以下のとおりです。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cpg-sec-430200-repacking-drug-products-testingexamination-under-cgmps