GMPを勉強しよう-改正GMP省令
ここから下に、<解釈>するための文章を引用します。引用するのは、事例集、指針、PIC/S GMP、PIC/S発行の関連文書などです。
業界が発行する公的な文書は微妙なので、ここでは除外しました。業界標準と受け取れなくもないですが、管轄当局が好ましいと認めているかどうかが不明だからです。もし管轄当局が、その文書の内容全体を公認している場合は入れてください。
個人の考えが入っているような文章は避けましょう。個人の考えは意見が分かれる可能性があります。そのため、解釈の正当性を示す根拠にならないかもしれないからです。
GMP要件は、管轄当局の要求事項、業界に期待する所要の措置、勧告（推奨事項）が、客観的に遵守すべき事項だと思います。これに上載せして、よりよい厳格な実践を行うのは、企業の裁量によります。個人的には好ましいと思いますが、GMP要件（最低限の要件）とみなせません。GMP要件の解釈の根拠と正当性を明確にするため、ここでは管轄当局が認めた文書のみに限って引用するとよいでしょう。
しかし、業界団体のマガジンや技術文献、年会や講演の発表内容、および商業誌の記事は、先端技術の紹介や具体的な実践テクニックなど、有用な情報を得ることができます。このような情報は、もう一つの「GMP省令実現化テンプレート」に引用して、意思決定や実践方法の根拠にするとよいでしょう。
例えばこんな感じになります。
<条文>
- 逸脱の内容を記録するとともに、逸脱したことによる影響を調査し、その結果について品質保証に係る業務を担当する組織に対して文書により報告し、確認を受けること。
- 逸脱とは期待される状態を保たない場合。（逐条解説①）
<解釈>
- 製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法（以下「製造手順等」という。）（第2条13&GMP15-2）
- 「品質保証に係る業務を担当する組織における確認は、逸脱したことによる影響が調査された結果が適正である旨の確認です…第８条第１項の手順書に、第 15条の逸脱の管理関連の文書について、品質保証に係る業務を担当する組織による承認手続きを定めることは差し支えありません。」（意見に対する当省の考え方）
- If a deviation occur, it should be approved in writing by a competent person, with the involvement of the Quality Control Department when (PIC/S GMP 5.15)
- ……….などなど
<解釈>の部分は客観的な判断のみ採用して、「業界標準（最低限の要件）」と位置づけます。省令の要件は、この<解釈>までの文章が適用されると位置づけることを提案します。
一つだけ注意してください。それは、業界標準を管轄当局が全て許容するとは限らないということです。業界標準でGMP違反していたら、管轄当局は受け入れませんよね。
それぞれ出典を入れておきます。後で確認するときに役立ちます。
実現化テンプレートは、配置のルールは特に決めていません。実践方法ですので、組織の裁量で自由に決めていただいて、テンプレートを作成し活用しましょう。文章の出典を書いておけば、文章そのものを引用せずに、適当に作文しても良いと思います。
テンプレートを運用するには、それぞれ関連文章が論理的につながっていることが条件です。もし論理に飛躍があったり、不明瞭なところがある場合には、「特異的な考え」として、単なる個別の事例と考えるのがよいでしょう。
様式は自由です。エクセルに慣れている人は、エクセルで書くと整理しやすく、加工もしやすいかもしれません。ちなみに、私はエクセルよりワードが好きなので、ワードで書いていきます。理由は？ エクセルは改行が面倒なことと、検索が面倒だからです。そのような不便を感じない人は、エクセルの方が便利だと思います。（どうでもいいかw）