GMPを勉強しよう−新たなオンライン講座追加しました
新たなオンライン講座を、「人材育成塾」のサイトに追加しました。
講座名：GMP監査−データインテグリティの目のつけどころ−
本コースは、GMP監査、自己点検、日常の監督管理でデータインテグリティをレビューする方向けに作成したダイジェスト版です。
データインテグリティの欠陥を発見するための教育訓練は、データをレビューする責任者や品質部門のモニター担当者にとっては必須要件です。このコースは、データインテグリティを学び始めた方からすでに監査やレビューで活躍されている方まで幅広い層の方に、現場でのデータインテグリティのレビューにおける目のつけどころを短時間で学んでいただけるように編集しました。ダイジェスト版ですが、見逃しやすい隠れたDIの問題について説明しています。
＊基本用語の定義：絶対知っておくべき必須用語の解説
＊DIに関する問題：DIの問題の重大性、問題のタイプ、発生要因分析などのレビュー
＊目のつけどころとアプローチ：PIC/S GMP要件の適用領域、FDA査察官の訓練とアプローチ
＊DIの問題のレビューテクニック：査察テクニック、指摘事例、日本の一般的な問題点
