教育訓練整理ノート8
とりあえず「教育訓練プログラムの品質」と「職員の業務遂行能力（適格性評価）」については、定期的に評価する必要がありそうです。
これで、GMP省令とPIC/S GMP（EU GMP）にも、FDAのCGMPの直接要件である職員の再適格性評価が要求されていることがわかります。
ちなみにAさんの再適格性評価は、有資格者が実際の製造現場で品質監督（QA oversight）することで、模擬製造をしなくてもある程度カバーできそうですね。記録しておいてくださいね。
残すは不測の事態や稀にしか起こらない事象への対応能力の評価ということになります。ここはOJT（模擬製造）か、口頭試問かな。要件に対応した模擬製造の完成形は、プロセスシミュレーションテスト（培地充填試験）がいい例ですね。パチパチパチ(^_^)v
GMP要件をこのようにして解釈していくことになりますが、随分時間がかかります。かと言って、解釈を玉虫色や灰色のままにしておけば、GMP遵守のリスクが高まります。時間をかけてはっきりさせておく必要があると思います。
それでもはっきりしない場合は、管轄当局とのミーティングで解決することが望まれます。
くれぐれも「自分GMP」にならないよう、注意しましょう。（まっ、いいか精神✕）教育訓練担当者は、ここ←厳しい態度で臨みたいですね。
「GMP要件の解釈のしかた」は、解釈の4つのルールや解釈の3基準などを説明しながら、講義と実習で構成して、講座の1科目にしようと思います。
ということで、「GMP要件の解釈」に関する勉強は、ここらへんで切り上げましょう。改定やトレンドに対応しなければならないので、エンドレスですもんね。
最後に、GMP省令は「職員」（第6条）とは別に「教育訓練」（第19条）が独立した1つの章立てになっています。PIC/S GMPとCGMPは「職員」の章立ての中に「教育訓練」が存在します。それで、はじめは「主体がどうのこうの」という疑問を持ってしまったのだと思います。