FDA Warning letter 320-20-08
今週のWarning letterなんですが、
海外査察（CDER発信）では、先週出された２通のWarning letter（320-21-07と320-21-09）の間の番号320-21-08が掲示されました（ニコッ）。
最近FDAに製薬会社として登録したメキシコの会社で、手指消毒剤が指摘の対象になりました。
Warning Letter 320-20-08（November 06, 2020発行）
このWarning letterのメールアドレスは、以下のとおりです。
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/grupo-asimex-de-mexico-sa-de-cv-609759-11062020
今は現地査察が限られていますので、今回の指摘は国境での製品のサンプリングと「電話会議」で評価されました。
サンプリングでは、ラベル表示がEtOH 70％ v/vでしたが、分析の結果、2つのサンプルは以下の用結果でした。
＃１：ethanol 19% v/v & methanol 2.1% v/v
＃２：ethanol 27% v/v & methanol 38% v/v
この内容（contents）と比率は、結構やばいですね。
(“..)φ：このような指摘が多いですね。私の家にも自粛中に購入した得体のしれない消毒剤がいくつかあります。一応、表示成分を見て買ったのですが、結局怖くて1種類しか使っていません。
CDERが発行したWarning letterで、見慣れた文面のものは、直近で先週発行された320-21-07((Nartex Laboratorios Homeopaticos S.A. de C.V.)があります。メキシコの会社で、対象品目はホメオパシー医薬品です。
こちらは、指摘事項が
１．21 CFR 211.100(a)
プロセスバリデーションと機器の適格性評価です。この文面では、実施してなかったということなので、私達にはあまり参考にならないかもしれません。
２．21 CFR 211.84(d)(2)
原料の試験を適切にしていなかったこと、COAの信頼性をバリデートしていなかったことが指摘されています。