セミナー【FDA査察の準備と対応】の募集案内 募集人数12名

セミナー「FDA査察の準備と対応」の募集案内 募集人数12名

グローバルGMP講座の補講として「FDA査察の準備と対応」に関するセミナーを開催します。つきましては、本講座受講生以外の方で、このセミナーに参加ご希望される方を以下の要領で募集しますので、お知らせ申し上げます。

この講座は1日間(10:30~17:00の)座学です。FDA査察に関する基礎知識、欧米企業の準備・対応の方法、事前の必読文書、査察後の指摘事項への回答方法などを講義します。非常に重要なことですが疎かになりやすい、査察官の質問への回答訓練のしかたについても提案します。また、査察前に必ず行う"DO/DON’T"トレーニングについては、欧米の企業で使用しているスライド(日本語版)をもとに疑似訓練を実施します。FDA査察に対応される方だけでなく、EMAや他の査察機関への対応に対しても有用な内容です。

セミナー名:FDA査察の準備と対応

開催日時:2020年1月15日(水)10:30-17:00(受付開始 10:00)

開催場所:ちよだプラットフォームスクエア本館5階会議室

講師:西山昌慶(西山経営研究所)

募集人数:12名

受講料:3万円+消費税

受講事業所特典:2万円+消費税(グローバルGMP講座受講事業所からご参加の場合の特別割引)

お申し込み方法:西山経営研究所のお申し込みフォーム(https://ncogmp.com/ask/submit/)に必要事項を記載してお申し込みください。

内容:

1.FDA査察の知識
 ・FDA査察
 ・FDA査察対応のための必読文書
 ・FDA査察官のアプローチ
 ・FDA査察のトレンド

2.査察対応の注意点
 ・日本の共通の問題点

3.査察対応の準備
 ・査察妨害に関する知識
 ・War Roomの役割
 ・記録・手順の事前確認
 ・説明用文書・スライドの作成
 ・回答訓練の方法

4.査察中の"DO/DON’T"トレーニング
 ・回答者用の訓練スライド
 ・トレーニングの方法

5.査察後FDA-483への対応
 ・指摘事項の文責
 ・FDA-483への回答のストラテジー
 ・回答作成の社内手順

17:00~17:30
フリーディスカッション