FDA Warning letter（320-19-25）：中国（OTC）：出荷判定試験；原料の受入試験；プロセスバリデーション；品質部門
医薬品GMPに関するFDAのCDERが発行したWarning letterを紹介します。対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）出荷判定試験； ２）原料の受入試験； ３）プロセスバリデーション； ４）品質部門に関する４項目です。
WL＃： 320-19-25
日付： June 10, 2019
発行オフィス： CDER
対象会社： Xi’an Livingbond Nonwoven Products Corp., Ltd.（中国）
対象品： OTC医薬品
査察期間：2019年1月7～10日
回答受理日：2019年1月25日
GMP違反：４項目
掲載サイト：
＜指摘事項の解説＞
- この会社は、出荷判定前に同一性と力価の適切な試験室の判定をしていませんでした。また、好ましくない微生物が存在しないことも試験していませんでした（21 CFR 211.165（a）＆（b））。
上記のように出荷判定に必要な試験をしていませんでした。微生物の方は、培地性能試験の適切なプログラムがなかったとのことです。
(..)φ：OTC医薬品を米国に輸出している会社は、菌限度試験の必要性に関して検討しておく必要がありますね。要注意です。
- 医薬品の各コンポーネントの同一性を識別する少なくとも1つの試験を実施していませんでした。また、適切な間隔で供給者の分析試験の信頼性をバリデートして確立していませんでした（21 CFR 211.84（d）（1）＆（2））。
(..)φ：上記はすなわち、「原料の確認試験と供給業者のCoAの信頼性に関するバリデーションをしていなかった」ということです。CoAに頼って試験を省略する場合の必須要件ですね。
- 医薬品の同一性、力価、品質および純度を保証するように設計された製造および工程管理のための手順書を確立しませんでした（21 CFR 211.100（a））。
(..)φ：一見、製造管理の手順書を作成する要件のように思われます。そのとおりなのですが、このセクションは次に続く§211.110と相まって、プロセスバリデーションに関する要件とされています。そのため、以下に続く観察事項の中でバリデーションについて言及しているわけです。
Inadequate Control of Manufacturing Processes
You have not validated the processes used to manufacture your finished OTC drug products.
と、こんな感じでプロセスバリデーションをしていなかったと指摘しています。
- コンポーネント、容器、栓、工程内マテリアル（中間製品）、包材、表示材料、医薬品の承認・却下の責任と権限を有する適切な品質部門を構築していなかった（21 CFR 211.22（a）） 。
具体例として、CGMPのトレーニング、製品年次照査、安定性プログラムなどの手順書を確立していませんでした。