FDAがドラフトガイダンスを発行

投稿者: | 2019年2月27日

FDAがドラフトガイダンス”Quality Considerations for Continuous Manufacturing”を発行しました。NDA/ANDAなどの申請者に対して、品質上検討すべき点を上げて、コメントを募集します。

ドラフトガイダンスは、以下のアドレスからご覧になれます。

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM632033.pdf?utm_campaign=SBIA%3A%20Draft%20Guidance%20-%20Quality%20Considerations%20for%20Continuous%20Manufacturing&utm_medium=email&utm_source=Eloqua