FDA Warning Letter(320-18-58)：API（中国）：品質部門；データインテグリティ
今週は警告書が１通出ています。中国のAPI製造施設です。品質部門の責任とデータインテグリティの問題が指摘されています。
データインテグリティの問題は、プレビューしてデータが上書きできる設定になっていました。そのため、前の試験結果は保持することができません。すなわち、実施時点で記録する、ALCOAでいうろ"O"の条件を満たしていないということです。
本文は、以下のアドレスからダウンロードできます。指摘事項２のデータインテグリティの記述は、問題発見のアプローチとして、少し参考になるかもしれません。
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm611369.htm