今日は1日中、PIC/S GMP 14版の変更作業をしていた。
7月1日施行の「PIC/S GMP 14版 PartⅠ」の変更作業をしていたら、1日終ってしまった。現行のEU GMPと比べてみると、ほぼ同じ内容になった感がある。
この際一気にEUGMP一本で対応していくと作業がダブらず、効率的だと思いますよ。
【1章】
単語が大文字で始まるか、小文字で始まるかの違いかな。それとちょっと説明を加えた程度で、「同じ」と言っていい。
【2章】
2.6のｂ）はEU GMPでは：
「第三国からの医薬品の場合、その製品が欧州連合で製造されているかどうかにかかわらず、クオリファイドパーソンは、各生産バッチが加盟国において、少なくとも全ての活性物質の十分な定性分析、定量分析、及び必要に応じて販売承認の要件に従って医薬品の品質を保証するために必要なその他のチェックを保証しなければならない。クオリファイドパーソンは、作業が実施され、出荷可否の判定前に、各生産バッチが第51条の規定を遵守することを登録簿または同等の文書で証明しなければならない。
これらの職務の責任者は、同じ指令の第49条に定められた適格性の要件を満たさなければならず、永久的かつ継続的に販売承認の保有者の責任を果たすために、その責任を実施すること。
QPの役割に関するガイダンスは附属書16に詳述されている。」
と詳しく書かれているけれど、PIC/S GMPではQPは各国の要件が違うので、やってくださいね的な表現で、これは変わることはないと思う。
相変わらず単語の大文字小文字はあるけど、意味は同じ。
【3章】
PIC/S GMP14版でEU GMPと同じになった。
【4章】
EU GMPの§4.5が、PIC/S GMPで求めている「文書を改訂したときは、旧版の不用意な使用を防止するためのシステムを運用すること。」の一文がないだけ。EU GMP§§4.7～4.9は、PIC/S GMPでは文書管理（GDPの訳としてはどうかな？）の項目としてまとめている。
【5章】
PIC/S GMP14版でEU GMPと同じになった。
【6章】
同じ。
【7章】
§番号の振り方が違うが内容は同じ。
【8章】
PIC/S GMP14版でEU GMPと同じになった。
【9章】
同じ。
ということで、PIC/S GMPがEU GMPに追いつきましたね！
これからはEU GMP一本で行くことにしたい。今までダブルの作業は大変だったので、すこし効率化しようと思う。
EU GMP一本で行くと、一つだけ問題が出てくる。どうしても自分で日本語訳を先行しなければならないので、後で出てくるPIC/S GMPの正式な訳と違ってくることかな。正式には英文を見ればいいのだけれど、クライアント様とお話するときに単語が違ったり、ニュアンスが違ったりするかもしれない。しかし、これはGMPの実践においては小さなことなので「まあいいか」と閉じておく。