FDA Warning Letter:API(日本):データインテグリティ

2018年1月31日

FDAの警告書が1通掲示されましたが、日本の会社なので詳細な解説は控えさせていただきます。

警告書にはデータインテグリティのことが書かれていました。

個人的な感想は、CGMPの知識不足と知識管理の必要性でした。解釈か条件の誤解だと思いますが、間違った情報が共有されていたようです。