FDA Warning Letter（320-18-11）：イタリアのOTC医薬品：１）出荷判定試験の不備；２）原料の受入試験；３）プロセスバリデーション；４）安定性試験と有効期間
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、イタリアのOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）出荷判定試験の不備；２）原料の受入試験；３）プロセスバリデーション；４）安定性試験と有効期間の４項目です。
WL＃： 320-18-11
日付： 2017年11月29日
発行オフィス： CDER
対象会社： BBCOS srl（イタリア）
対象品： OTC医薬品
査察期間：2017年6月19～23日
回答受理日：2017年7月6日
GMP違反：４項目
掲載サイト： https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm592712.htm
＜指摘事項の解説＞
１．バッチ出荷判定前に、適切な確認試験やAPIの力価の試験をしなかった。(21 CFR 211.165(a))
２．API供給業者からの原料の確認試験を保証していなかった。(21 CFR 211.84(d)(1) and (2))
貴社は、供給業者の分析の信頼性のバリデーションをせずに、API供給業者のCOAをもとに受け入れの合否判定していた。
３．医薬品の品質を保証するために計画された製造及び工程管理の手順書を確立しなかった。(21 CFR 211.100(a))
貴社は、製品の製造工程をバリデートしてなかった。
４．適切な安定性試験によってサポートされた有効期間を保証していなかった。(21 CFR 211.137(a))
安定性のSOPを持っていないとのことだった。