FDA Warning letter（320-18-10）：韓国の製薬会社、ホメオパシー医薬品に使用した有効成分の表示
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国の医薬品製造施設です。
３件の指摘事項がありました。１．工程中の中間製品の表示の確認、２．原料の確認試験、３．品質部門の機能ですが、この内の１．を紹介します。
WL＃： 320-18-10
日付： 2017年11月20日
発行オフィス： CDER
対象会社：Dae Young Foods Company, Ltd.（韓国）
対象品：Smoker’s Appetite Relief
査察期間：2017年3月13日～17日
回答受理日：2017年4月9日
CGMP違反：３項目
掲載サイト：
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm586501.htm
＜指摘事項の解説＞
１．原材料の各容器の受け入れ前後に、内容の適切な目視検査を行わなかった。（21 CFR 211.82（a））
貴社は、医薬成分が適切に表示されていることを確認せずに受け入れた（少なくとも１回は）。例えば、複数の有効成分を含む工程中のドラムのラベル、●とのみ表示していて、中の有効成分と濃度と一致していなかった。さらに、貴社が提示したこの成分の使用をサポートする文書のバッチ番号は、ドラムのバッチ番号と一致していなかった。
この工程内●は、●を含む有毒な影響を及ぼす可能性のある成分から製造されている。 貴社は、適切な表示の検査をせずに、その成分の一部を使用してホメオパシー薬品●を製造した。