FDAのWarning letter（320-17-51）：中国、データインテグリティ他
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国の製造施設です。
主な指摘事項は、データインテグリティ、品質部門、装置の清浄化に関する指摘です。
WL＃：320-17-51
日付： 2017年9月12日
発行オフィス： CDER
対象会社：Shandong Vianor Biotech Co., Ltd.（中国）
査察期間：2017年5月8日～10日
回答受理日：2017年5月25日
CGMP違反：３項目
掲載サイト：
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm576500.htm
＜指摘事項の解説＞
１．必要な全ての試験から得られた完全なデータが、試験記録に含まれていることを確認しなかった。（21 CFR 211.194（a））
貴社の経営陣は、米国向けの出荷判定に使われた分析試験結果の改ざんを認めた。
２．原料、容器、栓、中間製品、包材、ラベリング、医薬品の承認または却下の責任と権限を有する適切な品質管理部門を確立していない。（21 CFR 211.22（a））。
貴社の分析は、(b)(4)のロット(b)(4)が低力価であることを明らかにした。しかしながら、分析証明書（CoA）は、規格内であることを示していた。その理由を聞くと、品質部門のマネージャーは「私が間違った」と言った。
３．貴社は、医薬品の品質に影響するような機能不良や汚染を防ぐために、適切な間隔で装置や器具を消毒、滅菌しなかった。 （21 CFR 211.67（a））。
査察官は、貴社の施設にある(b)(4)の製品接触表面に、錆び、腐食したネジ、(b)(4)液や残渣、金属メッシュ材料を観察した。