FDA Warning letter 320−17−30（点眼薬）
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、シンガポールの無菌製剤製造施設です。点眼薬を無菌工程で製造しています。査察が3月22日まであるのですが、警告書は3月16日に発行されています。
指摘項目は3項目です。
査察中に多くの容器施栓系の不良が見られました。無菌工程で製造中に、リークしているものや変形したボトルが製造されていたようです。それを日常的に調整して、ロットを出荷していました。査察中にバリデーション不足を認めています。さらに、容器−栓の供給業者のCOAの信頼性を確立していませんでした。また、安定性調査をもとに有効期間を設定していませんでした。
WL＃：320−17−30
日付：2016年3月16日
発行オフィス：
対象会社：Opto-Pharm Pte Ltd. （シンガポール）
対象品： 点眼薬
査察期間：2016年3月14日～3月22日
回答受理日：2016年4月7日付
CGMP違反：3項目
掲載サイト： https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm547904.htm