品質メトリクスのドラフトガイダンスの改訂版が出ました（2016年11月）

2016年11月24日

品質メトリクスのドラフトガイダンスの改訂版が出ました（2016年11月）。今回のドラフトで、FDAは「報告プログラムの自主的な段階（voluntary phase）」で、多くの企業からデータが提出されることを期待しています。

この自主的段階で得たデータにより、品質メトリクスをブラッシュアップしてくようです。

改訂版は、以下のサイトからダウンロードできます。

http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm455957.pdf