FDAのWarning letter（中国のAPI：査察妨害とデータインテグリティ）
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。
今回もFDA査察妨害のWarning letterです。そしてデータインテグリティの問題もありました。
WL＃： 320-17-03
日付： October 19, 2016
発行オフィス： CDER
対象会社： Beijing Taiyang Pharmaceutical Industry Co., Ltd.
対象品： API
査察期間： 2015年11月16日
回答受理日： 2015年12月9日
CGMP違反：4項目
掲載サイト： http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm527005.htm
＜指摘事項＞
1．FDA査察を遅延、拒否または制限、または査察を許可しなかった。
査察官は、会社のラベルが貼られた多数のドラムが置かれた倉庫内を、窓越しに観察した。倉庫への入室をリクエストした時、合理的な説明なしに倉庫内の容器や中身の検査をするための入室を拒んだ。翌日、倉庫への入室を許可したが、ドラムは片付けられていた。ドラムのことを聞いたが、ドラムの所在や内容の説明をしなかった。
2．所定の規格と標準に適合することを保証するための試験の完全なデータを保管していなかった。
3．品質に関連する活動を、実施と同時に記録した保証がない。
4．バッチの出荷判定または配送前に、APIの規格に適合することを判定したバッチ製造記録及び試験室管理記録が保管されていない。
このあと、データインテグリティに関しては、FDAのお決まりの文章がペーストされていました。お決まりの文章は、FDAが期待していることなので、読んでおくと「how to」を考えるうえで役立つと思います。