GMPを勉強しよう−50−MHRAのドラフトDI-1（データインテグリティ）
MHRAのドラフトガイダンスは、背景情報から始まっている。
＜背景＞
システムは、紙へのマニュアル入力から、コンピュータ化システムの電子化へと技術的な変遷を遂げている。しかし、規則が求める主たる目的は変わらない。生成されたデータが品質とインテグリティを有し、行った活動が再現できることが基本的な要件です。
それから、イントロの長い文章が続く。
＜はじめに＞
このドラフトガイダンスは、医薬品に関与する会社に向けて、当局のデータインテグリティの期待をガイダンスにしたものです。
いわゆるGxP全般にわたって適用させたいと考えているもので、この文書内には関連するガイダンスが追加情報として参照されることがあるようです。
人やシステムや施設、それが適切なら、仕事の環境や企業文化（本文は"organisational culture"）も、データの様式（紙や電子）にかかわらず、データが完全で、一貫して、正確であることを保証するように組織内でサポートすることが必要であると述べています。
(..)φ；もちろん、これは定量的に評価できることではないし、目に見えてYES/NOといえるものでもないです。しかし、データインテグリティの保証するためには、これが最も大切であると、個人的に思います。
会社の取り組みは、データインテグリティの問題が、患者や環境に影響を及ぼすリスクに見合ったものを求めています。これらが総じて、データガバナンスの概念を遂行すると言っています。
MHRAは、会社がルーティンで行うデータチェックは、事細かに（法医学的な、指紋調べるような細かさで）データをチェックすることまでは、期待していません。そのかわり、すなわちデータを隅々までチェックする代わりに、合理的な根拠に裏付けられた「データインテグリティのリスク」をベースに、許容可能な管理状態を提供できる「完全に文書化されたシステム」を設計し、運用することを期待しています。
(..)φ；ここの解釈は、リスクベースで、データインテグリティを保証する手順書を作成して、守らせるということですね。
ルーティンのデータレビューは、個別のデータ・セットの完全性を考慮するのに対して、定期的なシステムレビューでは、既存の管理方法が効果的であることをベリファイして、不正な活動の可能性を検討することになります。
データインテグリティの要件は、マニュアル（紙）と電子データの両方に適用しますので、注意してください。コンピュータ・システムからマニュアル（紙）システムに持ってくるときには、特に注意してください。紙にしたことで、データインテグリティの管理がなくなるわけではありません。
それから、こんなことを言っています（当たり前といえば当たり前ですが）。監査や当局の査察でデータインテグリティの問題が認識された時は、複数の工場を持つ会社は、全体的なCAPAをしなさいと言っています。
(..)φ；CAPAの基本的な概念ですから、なんで今さらという気がします。データインテグリティの問題があったら、「全工場査察に行くぞ」ということを暗に伝えているのでしょうか？？
最後に、このガイダンスに記載していないとはいえ、組織文化と上級経営者の振る舞いの影響は、過小評価すべきではないと言っています。←これ、本当に大切ですよね。