GMPを勉強しよう-45-温度マッピング（GDP）２
MHRAの査察官のブログ、「温度マッピングの紹介」の後半です。
１．Why map？
温度に繊細な医薬品の保管が、適切におこなえる保管区域を選んだ証拠を文書化するためなんですね。
ここで、"ambient products"も温度に敏感な製品だと言っています。室内環境下で保管できるような製品も、敏感ですよと言っていますので、「うちで保管しているのは、温度に津用意ですから」とデータ無しで言ってはいけない雰囲気ですね。
２．When to map.
それは、できれば、在庫を保管するまでに。
保管区域が再指定できないこともあります。
小さな空の保管区域は、冷蔵庫などのそうですが、ダミーの製品でシミュレートすることができると言っています。
空の保管区域は、満載の時にマッピングを繰り返す必要があります。 調査のデータは記録して、ホットとコールド・スポットを特定したリスクアセスメントも文書化しなければなりません。
季節変動をみるために、この調査は繰り返す必要があります。いつまで繰り返すのかとか、何回繰り返すのかといったマジックナンバーは、ここでは出てきません。
３．How to map.
はじめに、保管区域を見て、保管の最高所を特定します。一番高い棚とか、パレットの場所ではありません。
それから、問題の可能性がある場所を特定します。ヒーターや照明、窓、ドア、ローディングベイ（どう訳す？高所の搬入場所とかただの外部と隣接する搬入口やプラットフォームかしらん？m(_ _)m想像して）とか中二階なんかが、可能性のある場所です。こういったところは、マッピング調査時にカバーしておかなければなりません。
CDルーム（？）、包装区域、返品と隔離の区域も忘れないでね。
保管区域を決める場合、そこを冷却したり、加温するのは難しいかもしれない。
保管区域の大きさにおおじて、十分な数の校正済みモニター用プローブを使ってください。
４．Risk assess the data.
初回の温度マッピングが完了したら、データを記録して、モニタリング用のプローブを永続的に設置する最適な場所を決めるために、リスクアセスメントします。最も広範に温度が変動するところかもしれないし、ほっとスポットやコールドスポットかもしれません。
季節変動を考慮して、調査を繰り返してください。また、保管区域を再構築したようなときも、繰り返してください。
リスクアセスメントで、その後のマッピングの頻度を決定して、正当化します。これは、自己点検プロセスの一部的なことかもしれません。
５．Responsible Person
誰ですか〜？全体のマッピングプロセスの当事者です。で、だれですか？マッピングの結果、リスクアセスメントによる提案やレビュープロセスを十分わかる人とのことです。後は、決めてください。
しかし、責任者の関与は、マッピングだけでは終わりません。
責任者は、毎日の最高・最低温度モニタリングと記録のレビューやアドバイスができて、温度がエクスカーションしたら助言できなければならないそうです。
ということで、適格性の条件が出ました。これに見合った教育訓練が必要ですね。（完）