FDAのWarning letterの紹介
FDA-483が出された後、製品を出荷したケース
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のバイオテック会社です。FDA-483 が出たのですが、複数の医薬品を出荷したこと例です。
■ホームページアップデート日：07/06/2016
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WL＃： 320−16−20
日付： June 22, 2016
発行オフィス：CDER
対象会社： Guangzhou Haishi Biological Technology Co., Ltd.
対象品： NA
査察期間：年月日～月日
回答受理日：2015年8月14日付
CGMP違反：３項目
掲載サイト：
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm508876.htm
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全文を日本語解説しているわけではありませんが、参考にしてください。
＜指摘事項＞
以下の３項目に対してFDA-483 が出たにもかかわらず、製品を出荷したことで警告書が発行されました。
１．最終バッチの有効成分の力価と確認試験をしなかった。211.165(a)
２．供給業者の分析結果を信用して原料の確認試験をしなかった。211.84(d)(2)
３．適切な製造および工程管理手順書を作成しなかった。211. 100(a)
貴社は、入荷品と最終製品の試験をするための分析機器を購入すると回答した。しかし、出荷判定する前に全ての最終製品の試験をすると約束しなかったので、貴社の回答は不適切である。さらに、合衆国に出荷した有効期限内の全医薬品に対するリスクアセスメントが含まれていなかった。