EMA Non-Compliance Report（フランス当局：NCR/HPF/FR/1/2013 update）
こ
のNon-Compliance Reportは、フランス当局からアップデートされました（発行日2014年12月03日、アップデート日2016年5月16日Report No : NCR/HPF/FR/1/2013 update）。対象の会社は、インドの医薬品製造業者です。
2014年5月16日の直近の査察で得た知識で、βラクタム抗生物質の無菌性剤と非無菌製剤がGMPを遵守していなかった。非遵守領域は、製造、包装、品質管理です。
違反は全体で５８件、うち１件がクリティカルで、２９件がメジャーです。
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Report＃：NCR/HPF/FR/1/2013 update
掲載日：2015年５月９日
発行オフィス：French National Agency for Medicines and Health Products Safety
対象会社：MEDREICH LIMITED – UNIT V（インド）
対象品：ベータラクタム抗生物質（無菌および非無菌）
査察日：2014年5月16日
GMP違反：Critical１項目 Major 29項目 Other 28項目
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非遵守の内容：
2013年1月28日～2月1日に実施した査察のフォローアップ査察で58項目の欠陥があがった。
1項目は、データの改ざんに関係する「Critical」に分類された。
29項目の欠陥が、「major」に分類された。
そのうち5項目は、低レベルの品質マネジメントに関するものだった（記録が完全に揃っていない、逸脱の程度を分類していない、徹底した調査をしていない不適切な逸脱管理システム）。
3項目は、人員に関するものだった（目視検査などの重要な品質作業を担う一時雇用者に関する正式な方針がない）。
5項目は、装置のメンテナンスに関するものだった（脱パイロジェントンネルと充填作業に使用するRABS、無菌出発物質のサンプリングに使用するLAF…）。
4項目は、文書に関するものだった（報告された行為が真実であることを証明するのが難しい文書管理とデータインテグリティ）。
9項目は、交叉汚染のリスク、不十分な目視検査工程の操作、不十分な工程管理の操作（バイアルの重量測定、c城塞とハードカプセルの重量測定）、不十分なはゾンバイアるの問題処理を含む製造（無菌および非無菌）に関することだった。
ANSMは、査察中に挙げられた問題に対処するための包括的な行動計画を受け取った。この計画をレビューして、許容可能であるとした。しかし、フランス市場にどの国の製品もなく、このサイトを含めて検討中の申請がないため、ANSMは、行動計画の実施効果を確認するためのこのサイトのフォローアップ査察を実施しない。