GMPを勉強しよう－30－QRM－リスクの特定
いよいよ「リスク特定」です。左図のフローチャートの「リスクアセスメント」の段階のうち、赤枠のところが「リスク特定」のステップです。
ぼくの作成した手順は、例によって左図をクリックしてください。読める大きさになります。
ここは少し時間がかかります。リスクアセスメントをする具体的な工程、タイプにあわせて、予め作成したハザードリストから、その工程やタイプで危害が存在する（関係の深い）ハザードを選択します。
または、ぶっつけ本番でハザードを抽出することになるかもしれません。その時は、かなり時間がかかるかもしれません。肝心なのは、ハザードをもらさず抽出することです。ここを適当にすると、あとで困ることになります。もし皆さんが学習のための演習をしたことがあれば、本番ではそれよりずっと多くのハザードを、はじめは抽出しなければならないとイメージしてください。
抽出し忘れたハザードがあるかもしれません。…たぶん。それは左図の「事象のレビュー」のステップで修正することになりますので、安心してください。とはいえ、はじめに「全てのハザード」を抽出するという意気込みでリストすべきです（一応GMPなので、意気込みではなく、論理的にそうしなければならないのですが）。
ハザード抽出のイメージ図を載せておきますので、これも参考にしてください。（ここで取り上げたハザードはPDAのテクニカルレポート54－2から引用しましたので、内容も参考になると思います。）
手順を作成するポイントは以下の通りです。このようなフローを作って、自社のやり方に合った手順の肉付けをしてみましょう。
１．チームアプローチの説明
２．患者・品質・GMP遵守のリスクがあることを説明（GMP遵守は省略可能）
３．ハザードリストからハザード抽出（またはブレインストーミングで抽出）
４．ツールの最終決定とシートの準備
５．シートにハザードをリストする
６．ハザードに対応する危害を書出す
７．リスク特定＝ハザード特定
やってみましょう！
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