FDAのWarning letterが1通掲載されました。（2015年12月9日）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2015/12/09 ホームページ掲載）今回の対象会社は、査察がニューヨークのMedisc, Inc.の施設に対して行われ、警告書はカナダの親会社と思われるMedisca Pharmaceutique, Inc.の社長とMedisc, Inc.の品質システムマネージャーに発行されています。
低力価と不正表示に関するFor cause inspectionの事例です。FDAは有害事象の報告を受けて査察しました。再包装されてL-シトルリンと表示されたAPIを6サンプル採集して試験した結果、2サンプルはN-アセチルロイシンだった。その後この会社が独自に試験した他の８ロットは、L-シトルリンが含まれていなかったため、回収された。
この会社は、当該製品をAPIと認識していませんでした。
■2015/12/09： ホームページ掲載
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WL＃： NYK-2016-12
日付： November 25, 2015
発行オフィス： New York District
対象会社： Medisca Pharmaceutique, Inc.
対象品： 再包装API
査察期間：2014年2月17日～27日
回答受理日：2014年3月7日付
CGMP違反：項目
掲載サイト：
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2015/ucm474892.htm
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