GMPを勉強しよう-13-new look at an old topic (Part 3)
【MHRAのブログから】
データインテグリティは、医薬品の品質を保証する「医薬品品質システム」の基本となるものである。
データインテグリティに関するブログは、以下の様な主題で書かれていた。
①会社の行動による影響
②システムの設計方法
③そして今回は、「試し分析：trial analysis」の再発問題とサプライチェーンにおけるお互いのデータの信頼性を構築する手順
今日は、③の一部を綴ってみた。（翻訳ではないのでご注意を！）
このパートのはじめの項目は、「Trial (injections) and error」という項目がつけられている。単純に「試行錯誤」と訳すと、研究出身の自分は前向きなイメージを想像してしまうので、「トライアンドエラー」とカタカナ表記したほうがよいかな？
これは（欧米のGMPでは）規制措置に値する行為なのだが、継続的に出現する再発問題になっている。実際の製品を使って、試しにクロマトにインジェクションして、その結果は別のファイルに保管するか、廃棄してしまう行為である。これは、データインテグリティが損なわれるだけでなく、少なくとも当事者の理解や経営者の対応に関する深刻な疑問を呈することになる。そこで、データインテグリティの問題に対処するための基本的な配慮が必要となる。システムの安定性の検証は、システム適合性をチェックする前に行う必要があると言っている。
実際には、会社のデータガバナンスとの一貫性を持たせる必要がある。システムの安定性は、結果の評価に関するガイダンスとして対応させ、承認方法やSOPの一部として手順化し、全てのデータ（すなわち、システム安定性のチェック用サンプルも含めて）を報告しなければならない。
個別の、よく特徴付けられたサンプルや標準品は、「コンプライアンスへの試験：testing into compliance」に関するデータインテグリティの懸念なしに、分析要件を遂行することができると前置きして、堅牢な試験データガバナンスの取り組みには、定期的な分析サンプルの出納が必要であると述べている。隠された試し分析や修正したサンプルの試験（がないこと）を確認するために行うということである。
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(..)φ；監査においてデータインテグリティのレビューをする場合、（データの隠蔽や破棄を見つけるために）使用サンプルの出納を確認するのも適切な手段の一つだということ。これが、試験に使用したサンプルのログブックをみたいと思う理由なのかな….