Warning letterが2通掲載されました。（2014/08/27 ホームページ掲載）
今週はホームページが2通掲載されました。
■2014/08/27 ホームページ掲載
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WL＃：FLA-14-22
日付：August 12, 2014
発行オフィス：Florida District Office
対象会社：The Compounding Shop, Inc.（米国の会社）
対象品：処方せん薬
査察期間：2013年8月23日～9月3日
CGMP違反：6項目
掲載サイト：http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2014/ucm410634.htm
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患者個人が特定された有効な処方箋を受けとらなかった。消毒せずにISO 5のフードに物品を搬入したなどが、冒頭に書かれています。GMP指摘事項は、6項目です。
1.無菌操作と滅菌工程のバリデーションを含む、無菌製品の微生物汚染を防止するための手順書が確率していない（21 CFR 211.113(b)）。
2.適切な保管条件と有効期限を決定するための安定性を評価する試験プログラムが確立していない（21CFR166(a)）。
3.無菌やパイロジェンフリー製品のバッチの適合性を、試験で十分に判断していない（21CFR167(a)）。
4.無菌操作区域の環境モニタリングの適切なシステムを確立していない。（21CFR42(c)(10)(iv)）。
5.製品を汚染から守る適切な衣服を着用していなかった（21CFR211.28(a))。
6.原薬の出荷判定前に、確認試験と力価の試験を含む適合性の判定をしていない（21CFR211.165(a)）。
■2014/08/27 ホームページ掲載
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WL＃：32-14
日付：August 15, 2014
発行オフィス：Los Angeles District
対象会社：Zions Rx Formulations Services LLC（米国の会社）
対象品：処方せん薬
査察期間：2013年12月3日～2014年1月9日
CGMP違反：6項目
掲載サイト：http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2014/ucm410730.htm
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患者個人が特定された有効な処方箋を受けとらなかった。
Warning letterの発行オフィスは違うのですが、観察事項は殆どカットアンドペーストかと思われる類似の項目です。この領域に集中してしまうのでしょうか？
1.無菌操作区域の環境モニタリングの適切なシステムを確立していない。（21CFR42(c)(10)(iv)）。
2.無菌操作と滅菌工程のバリデーションを含む、無菌製品の微生物汚染を防止するための手順書が確率していない（21 CFR 211.113(b)）。
3.無菌やパイロジェンフリー製品のバッチの適合性を、試験で十分に判断していない（21CFR167(a)）。
4.製品を汚染から守る適切な衣服を着用していなかった（21CFR211.28(a))。
5.無菌状態を管理するために使われる装置の適切なメンテナンスシステムが確立されていない（21CFR42(c)(10)(vi)）。
6.適切な保管条件と有効期限を決定するための安定性を評価する試験プログラムが確立していない（21CFR166(a)）。
☆Warning letterの指摘事項の解説・解釈は、メールマガジン「GMP情報ダイジェストver.2」で紹介しています。