EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/08/15）
ブルガイア当局が発行した非遵守報告書です。無菌製剤（無菌工程と最終滅菌工程）LVPとSVPに対する指摘事項です。
■2014/08/15 ホームページ掲載
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Report＃：1013/2014/06/20
日付：2014年8月4日
発行オフィス：Bulgarian Drug Agency（ブルガリア医薬品局）
対象会社：VETPROM AD（ブルガリア）
対象品：無菌製剤（LVP、SVP）
査察期間：2014年4月4日
CGMP違反：27項目うち8項目がMajor
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違反対象項目は以下の通りです。
1.1 無菌製品
1.1.1無菌操作工程の作業（LVP液剤、SVP液剤）
1.1.2最終滅菌作業（SVP液剤）
1.1.3バッチ証明書（Batch certification）
1.4 その他の製造作業
1.4.2.1 ろ過
1.4.2.3 湿熱滅菌
1.6 品質管理試験
1.6.1 無菌試験
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