Warning letterが3通掲載されました。（2014/07/23　ホームページ掲載）

2014年7月24日

今週は、Warning letterが3通掲載されました。（2014/07/23　ホームページ掲載）
いずれも調剤に関するGMP指摘事項で、レベル的には製薬会社の参考にはならないかもしれませんが、以下情報をお知らせいたします。

◆2014/07/23　ホームページ掲載
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WL＃：ＣＨＩ-10-14
日付：July 18, 2014
発行オフィス：Chicago District
対象会社：PharMEDium Services, LLC 米国の会社
対象品：配合剤
査察期間：2013年2月19～22日
CGMP違反：9項目
掲載サイト：
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2014/ucm406105.htm
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この会社の4箇所の施設を査察した結果、違反が観察された。たとえば、無菌製品の製造において、非無菌の装置を触った後で手の消毒を適切に実施しなかったり、非無菌のマスクをして、顔が露出されたまま、無菌製品を加工していた。フードが、無菌製品が加工されるISO5区域で、適切な保護ができることを調査していない。

◆2014/07/23　ホームページ掲載
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WL＃：2014-DAL-WL-04
日付：May 27, 2014
発行オフィス：Dallas District
対象会社：Oakdell Pharmacy, Inc.米国の会社
対象品：
査察期間：2013年2月25～3月1日
CGMP違反：6項目
掲載サイト：
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2014/ucm405681.htm
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医薬品の一部について、有効な処方箋を受け取っていなかった。ISO5のワークベンチは、一部がラミネートされた板で作られていた。この板の表面は、多孔質でクリーニングが難しく、穴に入り込んで汚染する可能性がある。作業者は、非無菌の白衣（laboratory coat）を着用していて、首や額が露出していた。点眼剤の無菌加工を実施中に、ISO5のワークベンチのベンチトップに肘を置いていた。

2014/07/23　ホームページ掲載
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WL＃：2014-DAL-WL-02
日付：January 22, 2014
発行オフィス：Dallas District
対象会社：Home Intensive Care Pharmacy, LLC米国の会社
対象品：
査察期間：2013年2月25日～3月1日
CGMP違反：5項目
掲載サイト：
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2014/ucm405677.htm
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個人が特定された有効な処方箋を受け取らなかった。さらに、無菌作業区域の設計が貧弱で、無菌製品の微生物汚染が懸念され、無菌作業は許容できるものではなかった。ISO5のワークベンチは、表面がラミネートされたパーティクルボードでできていた。ラミネート表面は、多孔質でクリーニングが難しい。作業者は、非無菌の白衣（laboratory coat）を着用していて、髄腔内治療薬の加工中にISO5のワークベンチのベンチトップに肘を置いて、前腕部が露出していた。