今週のWarning letter ＃3
今週はWarning letterが1通掲載されました。
■2014/3/24 ホームページ掲載
web site http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm390278.htm
WL＃：320-14-005
Date：March 6, 2014
Company：Smruthi Organics Limited 3/6/14
Office：CDER
◆ API（海外：インドの会社）
2013年10月15～18日の査察。
2013年11月4日付で回答受理。2013年12月17日に追加の回答。
CGMP違反3項目
1. Failure to maintain complete and accurate laboratory test data generated in the course of establishing compliance of your APIs to established specifications and standards.
規格と標準に対するAPIの適合を確立するための完全で正確な試験データを保管していない。
指摘内容：具体的指摘項目は、a～eの5項目。HPLCの監査証跡を消去した説明を記録していない。SOPは電子生データの保管を規定していない。試験データは、インテグレーションパラメータの記録がなかった。試験法のバリデーション/ベリフィケーションを裏付ける生データが不十分である。トライアルインジェクションを正当化していない。実施者として記録にサインした人はその日就業していなかったため、校正と培地の調製記録は真正ではない。
FDAが期待する対応：完全なデータの保管を求める手順を提出しなさい。回答には、残留溶剤の新たな試験法のバリデーション/ベリフィケーションのデータを含めるべきである。
2. Failure to maintain and make available for inspectional review production and control records for currently marketed APIs.
現在販売されているAPIの製造管理記録が査察時にレビューできる状態になかった。
指摘内容：EDQMの査察で、OOSのAPIを他のAPIとブレンドしたことが観察されている。品質保証の部門長は、関連記録を破棄したと査察官に伝えたが、貴社の回答書では査察中のコミニュケーションミスで、実際にはそのデータは破棄されていないと述べている。
FDAが期待する対応：回答書に、バッチのブレンドに関する記録の管理について、なぜ査察中に査察官に提出しなかったのか、それはどこにあったのかを記述しなさい。その記録のコピーを回答書に添付しなさい。
3. Inadequate investigations of critical deviations or a failure of a batch to meet its specifications or quality standards.
規格や品質標準を満たさない重大な逸脱やバッチの失敗の調査が不適切である。
指摘内容：APIバッチの微粒子混入に関する調査は不完全で、結論付けられていなかった。