今週のWarning letter 2013/09/03
今週はWarning letterが２通掲載されました。1社は米国の調剤薬局で、もう1社はスペインの会社で、OTCの美白ローションです。内容の解釈は断続的に投稿していきたいと思います。本文は以下の情報をご参照ください。
■2013/09/03 ホームページ掲載
web site：http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm366372.htm
WL＃：13-ATL-20
Date：August 21, 2013
Company：Stewart Pharmaceuticals, Inc.
Office：Atlanta
◆ 調剤（米国の会社）
2013年3月18～25日の査察。
2013年4月11日付で回答受理。
CGMP違反６項目 他にFDCA違反
■2013/09/03 ホームページ掲載
web site：http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm366715.htm
WL＃：320-13-25
Date：August 22, 2013
Company：Jabones Pardo S.A.
Office：CDER
◆ OTC美白ローション（海外：スペインの会社）
2013年3月11～14日の査察。
2013年4月22日付で回答受理。
CGMP違反４項目