Warning letter ＃320-13-23（2） 試験法のバリデーション
2. Failure to ensure that test procedures are scientifically sound and appropriate to ensure that key starting materials and intermediate(s) conform to established standards of quality and/or purity.
指摘内容：API製造に使用する重要出発物質と中間体の試験に、バリデートしていない分析法を用いていた。
FDAが期待する対応：これらの方法が科学的に有効であることをサポートする、試験法のバリデーションの報告書を提出してください。その他、試験室で使用している局方未収載の分析法すべてのバリデーションの状況と、必要なバリデーション活動の完了予定を提出しなさい。
(“..)φ：単純に試験法のバリデーションを実施していないという指摘です。