今年のFDA CDERのガイダンス発行予定
FDAのCDERが今年（2013年1月～12月）発行を計画している新規/改訂ガイダンスリストVersion 07.26.13が出た。
アドレスは、http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-drugs-gen/documents/webcontent/ucm314767.pdf
CGMP関連は以下の通りで、最近力を入れている領域が分るように思う。品質システムアプローチが改訂されるようだが、また一歩先に行っていまうのかな？
ガイダンスの数としては、これぐらいだとアップデートの作業は一人でも追いつけそうなので、ありがたい。ちなみに、FDAはこのような計画を発表しているが、計画通りにガイダンスが発行されないことが多い。中には来年になるものもあるかな？
CATEGORY —Current Good Manufacturing Practices (CGMPs)/Compliance
• Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulation (OMPQ)
• Uniformity of In-Process Mixtures (OMPQ)
• Control of Highly Potent Compounds (OMPQ)
• Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements
• Submission of Field Alert Reports and Biological Product Deviation Reports (OMPQ)
• Pre-Launch Activities Importation Request (PLAIR)